广东省数字贸易与服务公共服务平台

岗位职责：

1.结合公司战略与药监局的政策法规，负责相关业务部门的注册、临床体系建设；

2.收集、分析、整理相关部门注册需求，组织注册临床团队进行项目推进并达成业务目标，包括注册文件的起草、审核与批准，临床方案的设计与推进等；

3.定期与相关医院，临床试验机构交流沟通，保持与各临床试验单位的良好关系并推进项目顺利开展；

4.辅助相关部门的质量审计，搜集.整理并完成注册相关审计不足问题的回复，并参与相关问题的整改跟踪；

5.上级交办的其他事务。

岗位要求：

1.全日制本科及以上学历，分子生物，生物医学类，生物工程类相关专业毕业；

2.5年以上IVD临床注册工作经验，熟悉医疗器械行业相关法规，具备分子诊断研发/注册临床经验者优先；

3.3年以上团队管理经验，具备良好的个人沟通表达能力和职业素养。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。