广东省数字贸易与服务公共服务平台

岗位职责

1. 收集国际地区，尤其是美国和加拿大地区相关的法规/指南和标准信息，解读注册政策及产品申报信息，为产品需求输入提供建议;

2. 负责注册文件的组织/起草和审核，注册文件和证书的维护；

3. 负责注册过程中与公司内部各部门间沟通，及时推进项目进度；

4. 辅助质量体系审核，收集、整理并完成注册相关不足问题的回复，参与相关问题的整改跟踪.

任职要求

1. 英语6级或以上，具有医疗器械相关英语听说读写能力；

2. 三年或以上医疗器械企业工作经验；

3. 生命科学、生物工程、医学、药学或其他相关专业，或具有体外诊断企业生产、研发相关经验优先；

4. 熟悉美国和/或加拿大医疗器械法规、指南和注册申请的流程，了解临床试验流程。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。