广东省数字贸易与服务公共服务平台

岗位职责

1) 负责公司产品在海外国家的注册，按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件；

2) 负责研究和了解新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议 ；

3) 与注册申报工作主管部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

4) 与注册代理或CRO联系沟通，确保产品国际临床实验的顺利推进。

5) 有序管理产品的注册资料文档，并负责所注册产品的资料归档；

6) 按照上级要求辅助并完成其他工作。

职位要求：

1) 一年左右医疗器械注册或质量体系相关工作经验优先；

2) 熟悉ISO13485质量管理体系标准及FDA和CE相关注册法规及流程；

3) 熟悉器械临床工作优先。

4) 英语四级以上，读写译熟练，一定的听说能力；

一、福利待遇: 免费食堂、免费宿舍，免费通勤班车接送、五险一金，专业培训、年终奖金，员工旅游，节庆福利，定期体检，员工生日会……

二、上班时间：周一到周五，上午9：00-12:00，下午13:00-17:30

三、班车站点：

1、东圃线站点：岭南学院站-科学城路口-黄村地铁E出口-东圃镇中国电信-车陂消防大队斜对面

2、天河客运站线站点：凌塘公交站-岑村公交站-苗圃公交站-长湴市场公交-天河客运站对面-华南植物园-龙洞公交站

3、黄村线站点：吉山加油站-七夕公园-珠村BRT-黄村立交-黄村地铁E出口-广东软件园

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。